Na indústria farmacêutica, a produção de medicamentos estéreis exige ambientes altamente controlados, onde qualquer contaminação microbiológica ou particulada possa comprometer a eficácia, estabilidade e segurança do produto final. É nesse contexto que surgem as salas limpas para processo asséptico: zonas críticas dentro da planta industrial onde se aplicam os mais rígidos padrões de gerenciamento de risco, engenharia e controle microbiológico, estes validados e mantidos por rígidos protocolos de operação. Projetar e manter essas áreas exige não apenas conformidade com normas como a RDC 658, Instrução Normativa 35 e Anexo 1 do GMP Europeu e as Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP), mas também uma compreensão técnica aprofundada dos fatores que afetam diretamente a integridade da cadeia produtiva asséptica.
A definição de uma sala limpa para processos assépticos ultrapassa a simples esterilidade do ambiente. Trata-se de uma integração de sistemas — HVAC, barreiras físicas, controle de acessos, vestuário, validação de limpeza, automação e comportamento humano — que atuam de forma sinérgica para manter o risco de contaminação o mais próximo possível de zero. O conceito de “controle por camadas” ou “nesting” é central nesse projeto: Diferencial de pressão entre ambientes, sistemas de filtração de partículas de alta eficiência (HEPA), segregação de processos e definições de fluxos são pontos cruciais desta técnica.
As superfícies internas dessas áreas devem ser desenhadas para eliminar pontos de acúmulo e facilitar a sanitização, adotando materiais não porosos, resistentes a agentes químicos e com cantos arredondados. O mesmo raciocínio se aplica a equipamentos e mobiliário, cuja validação não se limita ao desempenho funcional, mas também à sua compatibilidade com protocolos de limpeza e esterilização recorrentes.
A operação diária dentro do processo asséptico é uma coreografia técnica que envolve treinamento constante. Mesmo com a automação crescente e o uso de tecnologias como isoladores e sistemas RABS (Restricted Access Barrier Systems), a intervenção humana ainda é presente em muitos processos, o que torna o comportamento dos operadores um dos pontos críticos no gerenciamento de risco. Estudos apontam que o ser humano é a maior fonte de contaminação em ambientes assépticos — por isso, o protocolo de entrada, paramentação em múltiplas camadas, e o fluxo de movimentação dentro da sala devem ser meticulosamente planejados, testados e monitorados.
O controle ambiental, por sua vez, não se restringe ao projeto HVAC. É necessária uma abordagem dinâmica, com monitoramento contínuo de partículas viáveis e não viáveis, pressão diferencial, temperatura e umidade relativa. O uso de simulações via CFD (Computational Fluid Dynamics) para mapear padrões de fluxo de ar e identificar zonas de turbulência tem se tornado prática comum em projetos de retrofit e validação de novas áreas.
A crescente adoção de isoladores na produção asséptica reflete uma tendência clara na indústria: o afastamento do operador da zona crítica. Esses sistemas oferecem um ambiente fechado, geralmente com peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP) para descontaminação, que elimina a variável humana do ponto mais sensível do processo. Em paralelo, o uso de barreiras como os RABS tem se mostrado uma solução intermediária eficaz, particularmente em linhas que ainda exigem certo nível de intervenção manual.
Por fim, é importante ressaltar que salas limpas para processamento asséptico não são apenas um requisito regulatório, mas um diferencial competitivo para empresas que buscam excelência operacional e confiabilidade no fornecimento. Em um mercado cada vez mais globalizado e sensível à qualidade, a engenharia farmacêutica precisa atuar como ponte entre a inovação tecnológica e a exigência regulatória. O desafio, portanto, está em projetar espaços que sejam ao mesmo tempo tecnicamente robustos, operacionalmente eficientes e auditáveis sob qualquer critério internacional.
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Fontes:
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