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Qualificação de performance em cabines isoladoras (SMEPAC)

A capacidade de contenção de um equipamento é um fator de extrema importância na avaliação de riscos associados ao manuseio de insumos farmacêuticos.  

A qualificação de performance através do teste SMEPAC (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration), consiste em verificar o desempenho real das cabines isoladoras com relação a contenção de partículas. Através desse teste é possível verificar: 

  • O potencial de liberação de partículas dentro da instalação; 
  • O potencial de exposição do operador; 
  • O potencial de exposição do ambiente externo; 
  • A eficiência do processo de limpeza das cabines. 

 

Todos os trabalhos são executados em concordância com as normativas vigentes: 

  • ISPE Guideline: “Assessing the Particle Containment Performance of Pharmaceutical Equipment”, second edition, 2012; 
  • UNI ISO 7708 Quality: Size fractions definitions for sampling related to health effects; 
  • UNI EN 481: 1994 Workplace atmospheres. Size fractions definitions for measurement of airborne particles. 

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