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A MGC Life Science, como representante exclusivo da ITECO Engineering, empresa italiana especializada em sistemas de alta contenção, fornece cabines isoladoras / glove box de alta qualidade. Todos os equipamentos são fabricados em conformidade com as boas práticas de fabricação (FDA / EMEA) e atendem as exigências globais para segurança na manipulação de produtos de alta potência.
Possuímos no Brasil uma equipe técnica treinada para garantir a manutenção e a certificação (conforme guia APCPPE/SMEPAC) de equipamentos “high containment” (OEB 3/OEB 4/ OEB5).
A empresa MGC Life Science mantém um estoque de peças de reposição e consumíveis, para rápido atendimento de seus clientes.
Os produtos ITECO são a solução ideal para as indústrias que manipulam drogas de alta potência (HPAPI), patógenos e outros produtos, cuja toxicidade, pode comprometer a saúde do operador.
Os sistemas de contenção para aplicações assépticas podem ser propostos sob a forma de isoladores fechados ou Sistemas de Barreira de Acesso Restrito (RABS).
Um isolador / glove box asséptico permite evitar o uso de salas limpas (grau ISO), reduzindo a necessidade de volume asséptico em torno do processo que está sendo executado.
O fluxo turbulento ou unidirecional pode ser adotado para o fluxo de ar. Se utilizando de um sistema de vaporização de peróxido de hidrogênio (VHP) para o ciclo de descontaminação.
As aplicações típicas são:
Teste de esterilidade
Linhas de enchimento asséptico
Carga do navio
Distribuição
Moagem a jato estéril
Secadores de descarga de produtos estéreis
O sistema integrado de descontaminação (gerador VHP) é geralmente adotado.
A produção e o manuseio de insumos farmacêuticos ativos (IFA’s) de alta potência (em forma de gás ou particulado) precisa ser realizada em ambiente totalmente isolado, onde não exista o contato entre este e o ambiente externo (operador). Para isso se utiliza o isolador / glove box, que cria uma barreira física entre o produto e o operador, além de operar a pressão negativa para evitar o vazamento do produto ao exterior do equipamento.
Com o produto isolado dentro da câmara do isolador, este pode ser manipulado de maneira segura através de luvas.
O pass-through (ante-câmara) permite um deslocamento seguro de material e instrumentos entre o exterior e o interior da câmara.
São disponíveis níveis de contenção de 10-100 μg/m3 (OEB 3) até menos de 1 μg/m3 (OEB 5), com diferentes soluções e configurações de fabricação.
Os isoladores / glove box de pressão negativa estão disponíveis para muitas aplicações:
Síntese do produto
Distribuição e amostragem
Formulação e embalagem
Moinhos mecânicos ou de energia fluida
Análise laboratório
Controle de Processo
Composição
Além das aplicações mais comuns, manipulação de assépticos e alta potência, temos outras aplicações para a tecnologia de alta contenção que vem ganhando espaço na industria.
O trabalho com patógenos, solventes e radiofármacos hoje se utilizam da flexibilidade e proteção garantida pela aplicação dos isoladores / glove box, que permitem aumentar o controle sobre a manipulação destes itens e garantir a proteção dos usuários.
Segue abaixo algumas das aplicações especiais para isoladores que vem sendo empregadas na indústria:
Manipulação e síntese de radiofármacos
Pesquisa e análise de patógenos
Trabalho em altos níveis de vácuo
Manipulação e pesquisa com solventes
Câmaras blindadas de contenção de radiação nuclear (Hot Cells)
Os isoladores, também chamados de “glove box”, possibilitam executar operações de alta contenção quando é necessário fornecer proteção total do produto (aplicação asséptica) ou proteção do operador e do meio ambiente (aplicação de alta potência).
Soluções de alta contenção (high containment) são comuns no hemisfério norte, e deixou de ser uma tendência e se transformou em uma necessidade para a indústria especializada do hemisfério sul.
Os isoladores podem ser projetados e construídos em estruturas monolíticas, conforme a necessidade do usuário, e em torno de equipamentos novos ou existentes, com excelente operação e desempenhos ergonômicos.
Os isoladores são selecionados de acordo com o limite de exposição ocupacional (OEL) da aplicação, que são segmentados em níveis denominados “banda de exposição ocupacional” (OEB), para explicação detalhada sobre a classificação de sistemas fechados veja tópicos seguintes.
Com sua flexibilidade de aplicação e fácil operação, os isoladores são a mais confiável tecnologia de contenção disponível no mercado, sendo o futuro das operações assépticas ou que requerem proteção garantida para o usuário.
Literalmente, trata-se do encapsulamento de materiais perigosos. É proibida a evasão de substâncias perigosas do local de trabalho (proteção do operador) ou a contaminação de um produto por impurezas no meio ambiente (proteção do produto).
A maioria de nós provavelmente se questionou quando entraram em contato com este tópico pela primeira vez. Nos tópicos abaixo, um melhor entendimento será fornecido passo a passo.
Contenção primária: um sistema de contenção que evita a fuga de poeiras ou substâncias críticas para o ambiente de trabalho imediato ou o equipamento de produção. Isso inclui sistemas contínuos, glove box ou válvulas borboleta.
Contenção Secundária: um sistema de contenção que é implantado, a fim de reduzir qualquer tipo de propagação de expansão subsequente para a contenção primária. Isso inclui, por exemplo, salas limpas, fechaduras ou cascata de pressão.
As aplicações de contenção são realizados, quase que exclusivamente, em sistemas fechados.
Os sistemas fechados são máquinas e instalações particularmente utilizadas em conexão com substâncias perigosas.
Como pré-requisito básico, não deve haver nenhuma conexão aberta entre o ambiente e o interior do sistema. A fuga de material deve ser evitada a qualquer custo. Isso também se aplica a limpeza ou manutenção. Assim, sistemas integrados de despoeiramento são indispensáveis. Ao usar sistemas sem pó, a zona Ex pode, além disso, ser rebaixada ou pode ser omitida completamente.
Com uma visão para o operador, o manuseio deve ser o mais fácil possível, e um erro do operador não deve resultar em contaminação.
Os sistemas fechados possuem duas óticas de aplicação, sendo estas a proteção do operador e a proteção do produto.
Proteção do operador: significa proteção do operador contra produtos perigosos.
Proteção do produto: significa proteção do produto contra impurezas e contaminação cruzada em particular.
Portanto, depende do ponto de vista se a proteção do produto, a proteção do operador ou ambos são relevantes. O que eles têm em comum é a abordagem para alcançá-los: o uso de sistemas fechados.
Nem todos os compostos/materiais são perigosos ou sensíveis da mesma forma, portanto, os sistemas de confinamento são divididos em “categorias” diferentes de acordo com sua aplicação e campo de uso. Considerando que, a autoridade do cliente e/ou da legislação determina os valores-limite específicos do produto.
O objetivo desta classificação é selecionar a instalação de produção adequada, respectivamente, o processo de trabalho “certo” para o produto usado. Na prática, é feita uma distinção entre as seguintes classificações ou valores-limite:
– OEL (Limite de Exposição Ocupacional) é a carga média de concentração de uma substância no ar na estação de trabalho medida ao longo de um período de tempo definido, de modo que não seja esperado nenhum dano agudo ou crônico à saúde do colaborador. É calculado a partir do ADE (Exposição Diária Aceitável) e alguns outros valores. Não são todos os valores conhecidos para o cálculo que você normalmente usa uma classificação.
– OEB (Grupo de exposição ocupacional) considera apenas a toxicologia da substância pura. Quanto mais tóxico o produto, maior será o OEB.
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