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Segundo a RDC 430/2020 e 653/2022, todos os envolvidos na cadeia de produção e logística devem se comunicar e trocar informações a fim de manter a qualidade dos produtos durante todo o processo deste a Fabricação, Armazenagem, Transporte e Distribuição de medicamentos. A partir destas RDC todos passam a ser responsáveis por manter parâmetros que assegurem a estabilidade da carga.
O objetivo da qualificação de rotas é avaliar a manutenção de temperatura durante todo o transporte do produto/medicamento e identificar os principais riscos e pontos críticos durante a operação.
O primeiro passo para uma qualificação de rotas eficiente é elaborar uma análise de riscos para analisar:
Após determinadas as rotas para estudo, é necessário selecionar o tipo de transporte a ser utilizado, que pode ser ativo ou passivo.
O transporte ativo faz referência aos veículos/contêineres que possuem sistemas de refrigeração e fonte de alimentação (eletricidade ou outra fonte de energia) capaz de garantir a manutenção da temperatura do medicamento durante o trajeto, sendo possível através do uso de termostatos.
O transporte passivo, por sua vez, diz respeito a embalagens que contém material de isolamento/contenção térmica, desenvolvidas para atender a especificação de cada produto sendo a sua configuração (quantidade de material refrigerante, quantidade mínima/máxima de produtos, etc.) padronizadas de acordo com o tempo de transporte entre o armazenamento e a entrega ao cliente final.
Importante destacar que para o transporte ativo é importante que tenha sido realizada a qualificação térmica do baú, e para o transporte passivo, que tenha sido realizada a qualificação térmica da embalagem.
Recomenda-se executar a qualificação em pelo menos dois períodos, sendo verão e inverno.
A MGC pode auxiliar em todas as etapas da qualificação de rotas, desde a análise das rotas, elaboração da análise de riscos, qualificação térmica de veículos e embalagens, dentre outros, até a qualificação da rota.
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