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Qualificação térmica

A qualificação térmica consiste em evidenciar por meio de prova documental que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com as especificações do fabricante e que estejam em conformidade com as normativas vigentes aplicáveis.

Os serviços e relatórios elaborados pela MGC Life Science estão em concordância com as especificações técnicas das normas:

  • ABNT NBR 16328:2023 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos;
  • ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde;
  • ABNT ISO/TS 17665-2:2013 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1;
  • ANVISA – RDC N° 658, de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
  • ANVISA – RDC N° 430, de 08 de outubro de 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;
  • ANVISA – RDC N° 653, de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;
  • USP 36 〈1079〉 Good Storage and Shipping Practices/ General Information;
  • WHO Techinical Report Series, Nº 961, 2011;
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11.

Dentre as frentes de qualificação térmica, podemos atendê-los com:

Qualificação térmica de equipamentos

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Mapeamento e qualificação térmica e áreas

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Qualificação térmica de rotas

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