Introdução O cenário farmacêutico continua a evoluir, com muita P&D focada em medicamentos mais especializados. À medida que a atividade…
A MGC Life Science, como representante exclusivo da ChargePoint Technology no Brasil, empresa britânica especializada em sistemas de transferência para aplicações de alta contenção e assepsia, fornece sistemas de transferência do tipo ativo/passivo, que possibilitam transferências completamente fechadas, não expondo o ambiente e o produto durante a operação. Tais sistemas, em sua maioria sendo compostos por uma válvula borboleta (sistema ativo) e uma interface de transferência (sistema passivo / ex.: BIN), trazem maior segurança e praticidade em aplicações de alta contenção e processos estéreis.
Possuímos no Brasil uma equipe técnica treinada para garantir a manutenção dos sistemas em operação no país, e no caso de aplicações de alta contenção podemos fornecer a certificação conforme guia APCPPE (SMEPAC).
Os produtos ChargePoint são a solução ideal para as indústrias que buscam:
Os sistemas de transferência de pó para aplicações assépticas da ChargePoint Technology oferecem maior garantia de esterilidade ao manusear ingredientes farmacêuticos ativos e biotecnológicos em ambiente asséptico (envase, acabamento e produção).
Tal resultado é possível através dos conjuntos de válvula borboleta bi-partida AseptiSafe®Bio.
Esta tecnologia patenteada pela ChargePoint usa uma etapa de descontaminação aprimorada no processo para fornecer uma redução validada de 6 logs.
Durante o processo de transferência do produto usando a válvula, antes da transferência do produto, as faces do disco da válvula Bio são expostas a gases de descontaminação dentro de uma câmara selada para garantir a descontaminação de todas as áreas críticas, matando os organismos de maneira eficaz e rápida, protegendo o produto dos gases de descontaminação .
O sistema AseptiSafe®Bio:
Os sistemas de transferência de pó para aplicações de alta contenção da ChargePoint Technology oferecem os mais altos níveis de proteção do operador/ambiente por meio de desempenho de contenção validado. Tais soluções são imprescindíveis ao manusear ingredientes farmacêuticos ativos de alta potência (HPAPI), como antineoplásicos, hormônios, antibióticos, dentre outros.
O resultado proposto é possível através dos conjuntos de válvula borboleta bi-partida de alta contenção PharmaSafe®. Estes fornecem um manuseio seguro alcançando níveis de contenção na faixa de nanogramas por metro cúbico de ar.
A linha de válvulas PharmaSafe® da ChargePoint são a solução ideal para a transferência de produtos em pó altamente potentes, estes em pequena ou grande quantidade. Esta tecnologia exclusiva de válvula fornece inúmeros benefícios, incluindo o risco reduzido de contaminação, atendimento aos requisitos de GMP/qualidade do produto, aumento do rendimento de transferência de produtos com baixo fluxo e alto valor, e removendo a dispendiosa contenção da barreira secundária e o EPI pesado.
As três válvulas da linha PharmaSafe® incluem:
O desempenho de contenção das válvulas PharmaSafe® foi validado de forma independente por clientes e terceiros, de acordo com as diretrizes da ISPE SMEPAC.
Os sistemas de transferência de pó descartáveis (single use) da ChargePoint Technology são a solução ideal para transferências assépticas e também de alta contenção, onde se busca reduzir os riscos associados à contaminação cruzada e eliminar o tempo e as despesas associadas à limpeza e validação.
Para este fim, uma das principais soluções da ChargePoint é o uso do ChargeBag® PE-S, um bag de transferência de pó de alta integridade, ideal para processamento estéril. Esta opção descartável é uma solução econômica e conveniente para o manuseio, armazenamento e transferência de pós biofarmacêuticos.
Cada ChargeBag® PE-S é fabricado com altos níveis de controle de qualidade em um ambiente de sala limpa ISO 6. Cada ChargeBag® é testado com 100% de decaimento de pressão, para garantir a integridade, e fornecido com esterilização gama pronto para uso em instalações assépticas e em muitas outras instalações de fabricação de cGMP. Este consumível foi amplamente qualificada de acordo com os mais rigorosos padrões de conformidade química, biológica e física e oferece um perfil de dados completo, característico de uma ampla gama de produtos e condições de processo.
O ChargeBag® PE-S é produzido com o HiPure ULP7, o filme LLDPE pronto para uso farmacêutico da ChargePoint. O HiPure ULP7 é fabricado com níveis extremamente altos de integridade relacionados à qualificação regulatória, além de robustez com excelente resistência mecânica e propriedades antiestáticas, proporcionando desempenho e pureza para a segurança de produtos e pessoas.
O ChargeBag® PE-S também está disponível como parte de uma solução completa de transferência de uso único, com uma válvula borboleta passiva bi-partida de uso único ChargePoint soldada diretamente no conjunto ChargeBag®, oferecendo altos níveis de desempenho de contenção e garantia de esterilidade.
Introdução O cenário farmacêutico continua a evoluir, com muita P&D focada em medicamentos mais especializados. À medida que a atividade…
Saúde, segurança e limpeza Com a expansão do mercado de ativos farmacêuticos de alta potência (HPAPI), aumenta a necessidade da…
A MGC Life Science valoriza relações profissionais éticas e transparentes com os clientes, apoiadas por um sólido programa de compliance. Seu compromisso com a integridade, conformidade legal e qualidade demonstra-se em parcerias cuidadosamente selecionadas e cultura corporativa centrada na ética.
Politica de Privacidade
Desenvolvido por 39A