A qualificação térmica é uma etapa essencial para garantir que equipamentos e ambientes utilizados na produção farmacêutica operem de forma controlada, reprodutível e conforme exigências regulatórias. Trata-se de um processo que valida, por meio de documentação técnica e registros precisos, que os sistemas térmicos funcionam dentro dos parâmetros especificados, assegurando a integridade dos produtos e a conformidade com as normas vigentes.
Nas áreas de produção farmacêutica e biotecnológica, a variabilidade térmica pode comprometer a eficácia de medicamentos ou processos assépticos. Por isso, práticas robustas de qualificação térmica são exigidas por órgãos como a ANVISA, FDA e OMS. No Brasil, a qualificação deve seguir diretrizes como as da ABNT NBR 16328:2024, da RDC 658/2022 e da ABNT NBR ISO 17665, que estabelece os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização de produtos para a saúde utilizando vapor.
O processo de qualificação térmica envolve fases como mapeamento térmico de áreas, qualificação de rotas de transporte e qualificação de equipamentos como autoclaves, câmaras frias, estufas, entre outros. Cada etapa é acompanhada por sensores calibrados e análises estatísticas, garantindo evidências de que os parâmetros de temperatura, umidade e pressão se mantêm estáveis durante a operação.
Além da conformidade regulatória, a qualificação térmica é parte fundamental das boas práticas de fabricação (BPF). Ela assegura a consistência dos processos e reduz riscos de falhas que poderiam afetar a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos.
Empresas globais vêm investindo em tecnologias de qualificação térmica com alta precisão, integrando sistemas de aquisição de dados em tempo real, softwares validados e relatórios rastreáveis. O objetivo é garantir não apenas o cumprimento normativo, mas também a rastreabilidade e a tomada de decisão com base em dados confiáveis.
A MGC Life Science oferece soluções completas em qualificação térmica, alinhadas com as exigências da ANVISA, FDA e normas internacionais. Atuamos com rigor técnico em:
- Qualificação térmica de equipamentos
- Mapeamento e qualificação térmica de áreas
- Qualificação térmica de rotas logísticas
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Referências consultadas:
- biopharminternational.com
- pharmamanufacturing.com
- ispe.org
- fiercebiotech.com
- ABNT NBR 16328:2024
- ABNT NBR ISO 17665
- ANVISA RDC 658/2022
- FDA 21 CFR Part 11
