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Qualificação de performance em cabines isoladoras (SMEPAC)
A capacidade de contenção de um equipamento é um fator de extrema importância na avaliação de riscos associados ao manuseio de insumos farmacêuticos.
A qualificação de performance através do teste SMEPAC (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration), consiste em verificar o desempenho real das cabines isoladoras com relação a contenção de partículas. Através desse teste é possível verificar:
- O potencial de liberação de partículas dentro da instalação;
- O potencial de exposição do operador;
- O potencial de exposição do ambiente externo;
- A eficiência do processo de limpeza das cabines.
Todos os trabalhos são executados em concordância com as normativas vigentes:
- ISPE Guideline: “Assessing the Particle Containment Performance of Pharmaceutical Equipment”, second edition, 2012;
- UNI ISO 7708 Quality: Size fractions definitions for sampling related to health effects;
- UNI EN 481: 1994 Workplace atmospheres. Size fractions definitions for measurement of airborne particles.
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