Mapeamento e qualificação térmica e áreas

A principal necessidade do mapeamento térmico de áreas, aliado às Boas Práticas de Armazenagem e Good Manufactoring Practices (GDP) internacionais, é comprovar com registros de temperatura a homogeneidade e a estabilidade térmica do ambiente e, com base nos registros, identificar os pontos mais críticos, mais quentes e mais frios, para a tomada de decisão com relação aos pontos a serem monitorados na rotina, e sendo um facilitador na adequação de estrutura.

O estudo térmico deve ser realizado de acordo com as normativas aplicáveis:

ANVISA – RDC N° 430, de 08 de outubro de 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;
USP 36 〈1079〉 Good Storage and Shipping Practices/ General Information;
WHO Techinical Report Series, Nº 961, 2011;
FDA Regulation 21 CFR Part 11.

Como pontos principais a serem respeitados para o estudo, podemos destacar:

Quantidades de pontos a serem monitorados, respeitando a distância entre pontos conforme descrito na USP 36;
Tempo de estudo: Geralmente 07 dias;
Uso de dispositivos (Data loggers) em concordância com a 21 CFR part 11 (inviolabilidade dos dados);
Periodicidade do estudo: 01 ano (sendo realizado ao menos em duas estações (verão e inverno), a depender da região).

As condições climáticas podem ter um impacto direto nos resultados, por isso recomenda-se que o estudo de mapeamento térmico seja realizado nas estações mais críticas do ano, sendo um mapeamento térmico no verão e um mapeamento térmico no inverno.