A confiabilidade dos dados de processo é um dos pilares para a operação de linhas de produção na indústria farmacêutica...
O TLW é um sistema de teste de integridade de luvas desenvolvido pela MGC Life Science para verificação confiável da integridade de luvas utilizadas em isoladores e ambientes controlados.
O sistema utiliza o método de teste de decaimento de pressão (ISO 14644-7 e cGMP Anexo 1), proporcionando uma avaliação confiável, independente do operador e não destrutiva da integridade das luvas.
Os testes In-Situ eliminam os riscos associados à remoção das luvas.
Os testadores leves, com comunicação Wi-Fi integrada, permitem a transmissão segura de dados dentro da rede validada, possibilitando o posicionamento flexível do sistema e alta mobilidade operacional.
Uma bomba integrada proporciona inflação rápida e automática das luvas, eliminando fontes de pressão externas e configurações manuais, além de melhorar a repetibilidade e a ergonomia.
Bateria substituível de alta capacidade com operação superior a 5 horas.
Carregador e bateria sobressalente incluídos para garantir testes ininterruptos.
A interface HMI integrada proporciona monitoramento em tempo real, com exibição gráfica e resultados diretamente na tela.
Suporta configuração do sistema, acesso de usuários baseado em funções, relatórios de teste, trilhas de auditoria, alarmes e status da bateria e rede.
Orientações claras garantem que todas as informações estejam imediatamente disponíveis sem necessidade de sistemas externos.
A tecnologia RFID integrada permite identificação automática das portas das luvas, garantindo rastreabilidade e posicionamento correto do testador no equipamento.
O anel de vedação de silicone inflado pneumaticamente garante fixação segura e vedação confiável na porta da luva.
A pressão de vedação é monitorada continuamente e ajustada automaticamente.
Projetado para uso em salas limpas, com proteção IP64 e filtros HEPA 14 substituíveis.
Os materiais atendem aos requisitos de grau médico e alimentício, incluindo poliacetal e aço inoxidável AISI 304.
Compatível com ampla gama de tamanhos padrão de portas para luvas e personalizável conforme necessidades específicas do cliente.
| Especificações Técnicas | |
|---|---|
Pressão máxima de trabalho dentro do sistema de luvas | 2000 |
Tempo de Teste | 4min~8min |
Pressão máxima de rabalho dentro do anel de vedação (MPa) | 1,5 |
Resolução de exibição da pressão (Pa) | 1 |
Tamanho ( H * W * D mm ） | 380*280*200 |
Peso（ Kg per unit ） | 5,5 |
Tempo de Operação（ h ） | ≥5 |
Antena Wi-Fi Integrada para comunicação | (802.11 b/g/n – 2,4 GHz) |
Bomba embutida | (Não necessita de suprimento de ar) |
Bateria de íon-lítio de 24V | |
Não compatível com VHP |
O TLW System Manager é um sistema de software computadorizado para monitorar, gerenciar e registrar testes de integridade de vazamento de luvas realizados pelos Testadores de Luvas TLW.
Projetado para Windows 10 e Windows 11, o sistema permite a supervisão centralizada de múltiplos testadores e o mapeamento de equipamentos, garantindo integridade, rastreabilidade e armazenamento seguro dos dados em conformidade com as normas GMP, GAMP 5 e 21 CFR Parte 11.
Contas de usuário baseadas em funções, com níveis de acesso configuráveis e controle granular de permissões.
Geração rápida de relatórios de testes abrangentes, com gráficos de resultados integrados. Acesso aos registros de auditoria e alarmes de cada testador. Os relatórios eletrônicos e impressos são seguros, confiáveis e imutáveis, atendendo aos requisitos regulatórios para registros eletrônicos.
O sistema de teste de integridade de luvas MGC TLW foi projetado de acordo com a norma ISO 14644.
A validação do sistema informatizado e os registros de auditoria são implementados em conformidade com os requisitos da 21 CFR Parte 11 para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
Painel de controle centralizado com mapeamento de equipamentos e portas de luvas, fornecendo status de teste em tempo real e uma visão geral clara do progresso da validação.
Todas as atividades do sistema são registradas em trilhas de auditoria seguras, com carimbo de data e hora, garantindo conformidade com GAMP 5 e 21 CFR Parte 11.
Fale com nossos especialistas e descubra como o TLW – Sistema de Teste de Integridade de Luvas pode ser integrado às rotinas de validação e controle do seu processo.
A confiabilidade dos dados de processo é um dos pilares para a operação de linhas de produção na indústria farmacêutica...
Em ambientes de fabricação estéril, a movimentação de produtos entre estágios, como entre envase, liofilização ou recrave, representa um ponto...
A segurança de processos farmacêuticos exige equipamentos de contenção capazes de atender às regulamentações mais rigorosas do setor, como as...