O retrofit de máquinas de envase com aplicação de sistemas de barreira de acesso restrito (RABS – Restricted Access Barrier System) vem se consolidando como uma estratégia eficiente e econômica para adequar linhas de produção de medicamentos estéreis ao novo Anexo 1 do GMP EU (EMA). Essa abordagem possibilita modernizar equipamentos já instalados, reduzindo custos em comparação com a substituição total e garantindo maior proteção tanto ao produto quanto ao operador.
A recente discussão promovida pela Anvisa sobre a revisão da IN-35/2019 reforça a necessidade de atualização das linhas assépticas no Brasil. Entre os temas abordados estiveram os sistemas de barreira, estratégias de controle de contaminação, teste de integridade pós-esterilização e monitoramento ambiental. Nesse contexto, projetos de retrofit de máquinas de envase assumem protagonismo por permitirem a rápida adequação às novas exigências regulatórias. Vale lembrar que quem faz parte do PIC/S também terá de se adequar a essas exigências em algum momento.
O processo de retrofit exige análise criteriosa da linha existente. Aspectos como ergonomia, pontos de intervenção, compatibilidade estrutural e fluxo de ar devem ser avaliados antes da implementação. Em experiências recentes da indústria internacional, mock-ups, simulações e ajustes ergonômicos foram fundamentais para garantir eficiência operacional e segurança durante a modernização de linhas de envase asséptico.
Adotar o retrofit traz benefícios relevantes:
- Redução de custos frente à aquisição de novos equipamentos.
- Menor tempo de execução em comparação com substituições completas.
- Adequação às normas mais recentes, incluindo o Anexo 1 do GMP EU (EMA) e as revisões regulatórias nacionais.
Além desses pontos, um RABS agrega vantagens significativas às linhas de produção:
- Segurança do Produto
- Redução da contaminação: cria uma barreira física (com vidros e portas) entre o operador e a área de envase, diminuindo drasticamente o risco de contaminação microbiológica e por partículas.
- Ambiente controlado: mantém condições assépticas de forma mais confiável que um sistema de sala limpa isolada sem barreira.
- Proteção durante intervenções: mesmo quando há necessidade de ajustes ou trocas de componentes, a barreira garante que a manipulação não comprometa o ambiente interno.
- Segurança do Operador
- Menor exposição: operadores ficam protegidos de contato direto com produtos farmacêuticos de alta potência (HPAPI) ou agentes biológicos.
- Redução do risco ocupacional: comparado a linhas abertas, diminui a chance de acidentes por inalação ou contato com substâncias perigosas.
- Compliance Regulatória
- Atendimento às normas internacionais: FDA, EMA, ANVISA e normas ISO enfatizam cada vez mais a adoção de barreiras físicas para processos estéreis.
- Facilitação de validações: o ambiente controlado é mais previsível e facilita a qualificação e monitoramento em auditorias.
- Eficiência Operacional
- Menos falhas humanas: ao restringir o acesso direto, reduz a variabilidade e os riscos de erro.
- Otimização da limpeza: menor volume de área crítica exposta significa menos tempo e custo com limpeza e descontaminação.
- Flexibilidade: RABS pode ser implementado como upgrade em linhas existentes, sendo menos oneroso que um isolador completo.
- Custos e Viabilidade
- Mais econômico que isoladores: oferece grande parte dos benefícios de um isolador, mas com custo de investimento, operação e manutenção menores.
- Retorno sobre investimento: menos perdas por contaminação, maior eficiência produtiva e maior aceitação regulatória.
Para empresas farmacêuticas que buscam competitividade, investir em retrofit de máquinas de envase com aplicação de RABS representa não apenas uma solução técnica, mas também estratégica. É uma forma de assegurar conformidade regulatória e prolongar a vida útil dos ativos industriais, ao mesmo tempo em que se mantém a eficiência produtiva.
Se sua empresa busca modernizar linhas assépticas com soluções robustas e alinhadas às regulamentações mais atuais, a MGC Life Science pode apoiar nesse processo. Saiba mais acessando nossa página sobre RABS: mgclsc.com/rabs.
Fontes de pesquisa
- ANVISA. Medicamentos estéreis: Anvisa realiza evento sobre revisão da IN 35/2019. Brasília, DF: ANVISA, 04 ago. 2025. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/medicamentos-estereis-anvisa-realiza-evento-sobre-revisao-da-in-35-2019. Acesso em: 18 ago. 2025.
- Syntegon. Annex 1: RABS upgrade instead of new equipment. Syntegon, 2024. Disponível em: https://www.syntegon.com/news/annex-1-rabs-upgrade-instead-of-new-equipment/. Acesso em: 18 ago. 2025.
- PDA. Legacy Filling Lines Evolve Safeguarding with RABS Technology. PDA Journal, 2023. Disponível em: https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/legacy-filling-lines-evolve-safeguarding-with-rabs-technology. Acesso em: 18 ago. 2025.
- ISPE Nordic. Retrofitting RABS to existing aseptic filling lines, Clive Brading. ISPE Nordic Conference, 2016. Disponível em: https://ispenordic.nemtilmeld.dk/images/descriptions/13540/4_Brading_Retrofitting_RABS_to_existing_aseptic_filling_lines_ISPE.pdf. Acesso em: 18 ago. 2025.
- Tema Sinergie. RABS – Restricted Access Barrier Systems for Pharma. Tema Sinergie, [s.d.]. Disponível em: https://www.temasinergie.com/product/rabs/. Acesso em: 18 ago. 2025.
- Comecer. RABS: restricted access barrier system for aseptic processing in…. Comecer, [s.d.]. Disponível em: https://www.comecer.com/rabs-restricted-access-barrier-systems-for-aseptic-processing-pharmaceutical-products/. Acesso em: 18 ago. 2025.
- MGC Life Science. RABS, disponível em: https://mgclsc.com/rabs/. Acessado em 18 ago.2025
