Qualificação térmica

A qualificação térmica consiste em evidenciar por meio de prova documental que qualquer equipamento térmico conduz realmente aos resultados esperados de acordo com as especificações do fabricante e que estejam em conformidade com as normativas vigentes aplicáveis.

Os serviços e relatórios elaborados pela MGC Life Science estão em concordância com as especificações técnicas das normas:

ABNT NBR 16328:2023 – Esterilização de produtos para saúde — Procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos;

ABNT NBR ISO 17665-1:2010 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde;

ABNT ISO/TS 17665-2:2013 – Esterilização de produtos para saúde — Vapor Parte 2: Guia de aplicação da ABNT NBR ISO 17665-1;
ANVISA – RDC N° 658, de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
ANVISA – RDC N° 430, de 08 de outubro de 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;
ANVISA – RDC N° 653, de 30 de março de 2022 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;
USP 36 〈1079〉 Good Storage and Shipping Practices/ General Information;
WHO Techinical Report Series, Nº 961, 2011;
FDA Regulation 21 CFR Part 11.