A segurança de processos farmacêuticos exige equipamentos de contenção capazes de atender às regulamentações mais rigorosas do setor, como as normas GMP (Good Manufacturing Practices), exigências da ANVISA, além das diretrizes internacionais do FDA (Food and Drug Administration) e EMA (European Medicines Agency). Nesse contexto, a MGC Life Science, como representante oficial da ITECO Engineering no Brasil, oferece soluções tecnológicas de alta complexidade que garantem integridade do produto, proteção ocupacional e conformidade regulatória.
Fundada na Itália em 1987, a ITECO é referência global no desenvolvimento de isoladores, glove boxes e sistemas de contenção customizados para a indústria farmacêutica, química, nuclear, de pesquisa e nanotecnologia. Ao trazer essas soluções ao Brasil, a MGC Life Science conecta inovação internacional à realidade das empresas brasileiras, apoiando projetos desde o planejamento até a operação e manutenção.
Portfólio de soluções ITECO no Brasil pela MGC Life Science
Isoladores de Alta Contenção (OEB4 e OEB5)
Esses equipamentos são projetados para manipulação de HPAPIs (Insumos farmacêuticos ativos de alta potência) e IFA’s em condições seguras. Atingindo a classificação de OEB4 e OEB5, asseguram contenção de partículas em níveis inferiores a 1 μg/m³, em conformidade com orientações da ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Além de proteger operadores contra exposição ocupacional, garantem conformidade com regulamentos de qualidade e biossegurança internacionais.
Glove Boxes em aço inoxidável ou acrílico
As glove boxes oferecem ambientes hermeticamente selados para manipulação de substâncias críticas. Construídas em aço inoxidável ou acrílico de alta resistência, podem ser configuradas de acordo com as exigências de cada processo. Seu design ergonômico e flexível permite aplicações em P&D, síntese laboratorial e escalonamento industrial, sempre alinhadas às normas de biossegurança da OMS e aos requisitos de BPL (Boas Práticas de Laboratório).
Isoladores para Pesagem, Síntese e Análise com atmosfera controlada
O controle rigoroso de parâmetros críticos, como oxigênio residual, pressão e umidade relativa, é fundamental para garantir a estabilidade de compostos farmacêuticos sensíveis. Esses isoladores viabilizam pesagens com alta precisão, síntese química em condições anidras e análises sob atmosfera inerte, atendendo às exigências regulatórias de rastreabilidade e integridade de dados (ALCOA+).
Sistemas para Radiofarmácia e Células Quentes (Hot Cells)
O avanço das terapias radiofarmacêuticas exige sistemas de contenção especializados. As Hot Cells da ITECO, com blindagem em chumbo e sistemas de ventilação redundantes, atendem às normas internacionais de radioproteção (IAEA e CNEN no Brasil). Esses sistemas permitem a manipulação e o fracionamento de radioisótopos em condições seguras, reduzindo a exposição ocupacional e assegurando a qualidade dos radiofármacos produzidos.
Equipamentos Atex para atmosferas explosivas
Ambientes classificados exigem conformidade com a diretiva Atex (2014/34/EU) e a NR-10 no Brasil. A linha de equipamentos Atex da ITECO, comercializada pela MGC, é projetada para manipulação de solventes inflamáveis, gases perigosos e pós combustíveis. A certificação garante proteção contra ignições e explosões, assegurando continuidade operacional em processos críticos.
Laboratórios móveis para emergências NBCR
Projetados para resposta rápida a emergências nucleares, biológicas, químicas e radiológicas, esses laboratórios móveis são totalmente equipados e aviotransportáveis. Atendem às diretrizes de biossegurança da OMS e às normas NBCR, permitindo análises imediatas em campo. São recursos estratégicos para autoridades de saúde, forças armadas e centros de pesquisa que atuam em cenários de risco elevado.
O papel da MGC Life Science no Brasil.
A MGC não se limita à comercialização de equipamentos. Seu diferencial está na integração de soluções de engenharia que contemplam:
- Planejamento e consultoria técnica com base em normas GMP e recomendações da ISPE.
- Suporte de instalação e qualificação (IQ, OQ, PQ), essenciais para auditorias de ANVISA, FDA e EMA.
- Execução de testes SMEPAC (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration), garantindo a validação da contenção de equipamentos e conformidade com níveis OEB exigidos internacionalmente.
- Treinamento especializado para operadores e equipes de qualidade.
- Manutenção preventiva e corretiva, assegurando performance contínua dos sistemas.
Ao representar oficialmente a ITECO, a MGC Life Science posiciona-se como parceira estratégica para empresas farmacêuticas brasileiras que buscam excelência operacional, conformidade regulatória e segurança em processos de alta criticidade.
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Referências:
- MGC Life Science. Isoladores. Disponível em: https://mgclsc.com/isoladores/. Acesso em: 11 set. 2025.
- ITECO Engineering. Iteco Eng – Containment solutions. Disponível em: https://www.itecoeng.com/. Acesso em: 11 set. 2025.
- MGC Life Science. Portfólio de Projetos. 2019. Disponível em: https://mgclsc.com/wp-content/uploads/2024/02/Portfolio_2019.pdf. Acesso em: 11 set. 2025.
