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Mapeamento e qualificação térmica e áreas

A principal necessidade do mapeamento térmico de áreas, aliado às Boas Práticas de Armazenagem e Good Manufactoring Practices (GDP) internacionais, é comprovar com registros de temperatura a homogeneidade e a estabilidade térmica do ambiente e, com base nos registros, identificar os pontos mais críticos, mais quentes e mais frios, para a tomada de decisão com relação aos pontos a serem monitorados na rotina, e sendo um facilitador na adequação de estrutura.

O estudo térmico deve ser realizado de acordo com as normativas aplicáveis: 

  • ANVISA – RDC N° 430, de 08 de outubro de 2020 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos; 
  • USP 36 〈1079〉 Good Storage and Shipping Practices/ General Information; 
  • WHO Techinical Report Series, Nº 961, 2011; 
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11. 

Como pontos principais a serem respeitados para o estudo, podemos destacar: 

  • Quantidades de pontos a serem monitorados, respeitando a distância entre pontos conforme descrito na USP 36; 
  • Tempo de estudo: Geralmente 07 dias; 
  • Uso de dispositivos (Data loggers) em concordância com a 21 CFR part 11 (inviolabilidade dos dados); 
  • Periodicidade do estudo: 01 ano (sendo realizado ao menos em duas estações (verão e inverno), a depender da região). 

 

As condições climáticas podem ter um impacto direto nos resultados, por isso recomenda-se que o estudo de mapeamento térmico seja realizado nas estações mais críticas do ano, sendo um mapeamento térmico no verão e um mapeamento térmico no inverno. 

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