A integridade de luvas em RABS e sistemas de barreira é um dos pontos críticos para manutenção do processo asséptico e aplicações críticas de contenção. Falhas nesse sistema representam risco direto à esterilidade, à segurança do operador e à conformidade regulatória.

Com foco em automação, rastreabilidade e integridade de dados, a MGC Life Science apresenta o TLW Sistema de Teste de Integridade de Luvas, desenvolvido para atender aos requisitos da ISO 14644-7, cGMP Anexo 1 e 21 CFR Parte 11.

Método de Teste: Queda de Pressão (Leak Test)

O TLW utiliza o método de queda de pressão, técnica não destrutiva reconhecida para verificação da integridade de luvas em Rabs e sistemas de barreira.

Parâmetros Operacionais

• Pressão máxima de trabalho no sistema de luvas: 2000 Pa
• Tempo de teste: 4 a 8 minutos
• Resolução de leitura: 1 Pa
• Pressurização automática integrada

O teste é realizado In Situ, eliminando a necessidade de remoção das luvas e reduzindo riscos de contaminação cruzada e intervenções indevidas no sistema.

Automação e Repetibilidade

Um dos principais desafios em testes manuais é a variabilidade operacional. O TLW incorpora bomba embutida, dispensando suprimento externo de ar, além de pressurização automática e monitoramento contínuo da pressão do anel de vedação.

O sistema pneumático com anel de vedação em silicone inflado garante fixação segura e vedação confiável na porta da luva. A pressão de vedação é monitorada continuamente e ajustada automaticamente, diminuindo variações e aprimorando a repetibilidade do teste e reduzindo interferências humanas no processo.

Rastreabilidade via RFID

A tecnologia RFID integrada permite a identificação automática dos flanges das luvas, garantindo correta associação do teste ao ponto validado, redução de erro humano e registro rastreável para auditorias.

Para ambientes GMP, essa camada adicional de controle é fundamental para assegurar integridade documental e rastreabilidade completa dos testes executados.

Projetado para Sala Limpa

O TLW foi desenvolvido especificamente para ambientes controlados, com proteção IP64 e filtros de entrada de ar HEPA 14 substituíveis. Os materiais utilizados atendem aos requisitos de grau médico e alimentício, incluindo poliacetal e aço inox AISI 304.

O equipamento possui bateria de íon lítio 24V com autonomia superior a 5 horas e comunicação Wi Fi 802.11 b g n 2,4 GHz, permitindo mobilidade e integração em redes validadas.

TLW System Manager e Governança de Dados

Complementando o hardware, o TLW System Manager permite monitoramento centralizado de múltiplos testadores, controle de usuários baseado em função, trilhas de auditoria com carimbo de data e hora e geração de relatórios eletrônicos seguros e imutáveis.

O sistema foi projetado para operar em Windows 10 e Windows 11 e atende aos requisitos de GAMP 5 e 21 CFR Parte 11, garantindo conformidade com exigências regulatórias relacionadas à integridade de dados e registros eletrônicos.

O TLW representa uma evolução na gestão da integridade de barreiras físicas em RABS e sistemas críticos.

Ao combinar teste não destrutivo In-Situ, automação completa, rastreabilidade RFID, conformidade regulatória internacional e governança eletrônica de dados, o sistema atende às demandas técnicas atuais de validação, qualificação e integridade de dados na indústria farmacêutica.

Para especificações técnicas completas e avaliação de aplicação em sua planta, acesse: https://mgclsc.com/sistema-de-teste-de-integridade-de-luvas/