Em ambientes de fabricação estéril, a movimentação de produtos entre estágios, como entre envase, liofilização ou recrave, representa um ponto crítico de controle. A norma EU GMP Annex 1 ressalta que a transferência de produtos estéreis deve ocorrer em ambiente controlado, evitando qualquer exposição fora de uma zona Grau A.
Neste contexto, os transportadores de fluxo laminar horizontal (LAF) assumem papel estratégico para garantir a integridade da zona crítica, conforme a solução apresentada pela MGC Life Science em parceria com a CSV Containment.

Desafíos típicos no transporte interno asséptico

Um problema habitual em linhas estéreis consiste no uso de racks móveis convencionais para transporte de bandejas entre etapas do processo, o que frequentemente compromete o fluxo laminar vertical da zona crítica. O fluxo laminar vertical não consegue penetrar e varrer os produtos acondicionados em racks, deixando áreas sujeitas à contaminação.
Adicionalmente, a normativa interna de várias unidades exige que, até a embalagem primária estar totalmente fechada, o produto permaneça sob fluxo laminar contínuo (zona Grau A). Essa condição não é atendida adequadamente no transporte com racks convencionais.

Solução: transportadores LAF móveis com fluxo laminar horizontal

• A proposta da MGC Life Science, em parceria com a CSV Containment, aborda essa lacuna ao empregar unidades móveis autônomas de fluxo laminar horizontal, alimentadas por bateria, para transporte de produtos entre etapas críticas. Conforme consta no site da MGC:
• O ar filtrado via HEPA instala-se na parede inferior do transportador, atravessa horizontalmente a área das bandejas formando uma zona Grau A.
• O ar é retirado lateralmente por pré-filtros, recirculado por plenum dedicado para evitar turbulência na zona Grau B de fundo.
• A estrutura é fabricada em aço inox AISI 304, com filtro HEPA H14, velocidade de ar de 0,45 m/s ± 20 %, painel elétrico, alarmes, UPS com até 3 horas de bateria, entre outros componentes técnicos.
• Esse tipo de unidade garante que todo o produto na bandeja seja varrido pelo ar unidirecional, mantendo a integridade da zona Grau A durante o transporte.

Fundamentação técnica e regulatória

De acordo com a literatura técnica, o fluxo laminar (LAF) é definido como ar filtrado por HEPA com correntes paralelas, unidirecionais, de única passagem, requisito essencial para a manipulação asséptica crítica.
O documento guia da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para processamento asséptico destaca que o fornecimento de ar filtrado por HEPA sob pressão positiva é obrigatório, independentemente de o fluxo ser laminar ou não.
O Annex 1 da EMA indica que movimentos adjacentes à zona crítica devem evitar obstrução do fluxo unidirecional (first air).
Dessa forma, o uso adequado de um transportador LAF móvel com fluxo laminar horizontal atende tanto às exigências técnicas de fluxo unidirecional quanto aos requisitos de design de produto, transferência e monitoramento de ambiente estéril.

Benefícios para projetos de engenharia farmacêutica

• Para empresas que buscam parcerias de projetos de produção estéril, a adoção de transportadores LAF móveis traz os seguintes benefícios:
• Minimização de risco de contaminação durante o transporte entre etapas críticas.
• Conformidade com normas de ambiente estéril (Zona Grau A) mesmo durante movimentações.
• Flexibilidade de layout em linhas de produção, reduzindo a necessidade de grandes corredores de cleanroom dedicados.
• Otimização de fluxos e redução de interferência de racks convencionais que bloqueiam o first air.
• Estrutura robusta (inox, HEPA H14, UPS) e integração ao sistema de validação de cleanrooms.
• Para a MGC Life Science, essa solução consolida-se como diferencial competitivo no fornecimento de projetos para linhas de envase, liofilização, contenção ou bioprocessos.

Considerações finais

A implementação de transportadores LAF móveis com fluxo laminar horizontal representa uma evolução relevante em transporte asséptico de produtos estéreis dentro de linhas farmacêuticas. Para projetos de engenharia que visam atender os padrões mais exigentes de contaminação, essa tecnologia alia conformidade normativa e desempenho operacional.
Se sua empresa está em busca de um parceiro técnico capaz de projetar ou implementar essa solução, a MGC Life Science tem a expertise para atuar nesse nível crítico de produção estéril.
Visite o site da MGC Life Science e conheça em detalhes a solução de transportadores LAF: www.mgclsc.com.br/transportadores-laf
Entre em contato para avaliar como essa tecnologia pode ser inserida no seu próximo projeto de linha estéril.

Referências

• ESCO HEALTHCARE. Esco Laminar Flow Trolleys: Aseptic Transport of Sterile / Aseptic Materials. 2020. Disponível em: https://www.escopharma.com/news/esco-laminar-flow-trolleys-aseptic-transport-of-sterile-aseptic-materials. Acesso em: 30 out. 2025.
• PETERS, G. F. Laminar Airflow Equipment: Applications and Operation. Lab Safety Corp., 2007. Disponível em: https://www.valiteq.com/information/laminar-airflow-equipment-theory.pdf. Acesso em: 30 out. 2025.
• EUROPEAN COMMISSION. Annex 1: Manufacture of Sterile Products. 2020 (revisão). Disponível em: https://health.ec.europa.eu/document/download/6eaee230-0dde-4bd2-b4b8-4f248be26d13_en. Acesso em: 30 out. 2025.
• U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION. Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice. 2004. Disponível em: https://www.fda.gov/media/71026/download. Acesso em: 30 out. 2025.