Saúde, segurança e limpeza

Com a expansão do mercado de ativos farmacêuticos de alta potência (HPAPI), aumenta a necessidade da criação de procedimentos e tecnologias para a correta e segura manipulação de tais compostos.

Quando o assunto é alta potência, não há espaço para erros, portanto, ao considerar a saúde, segurança e limpeza na manipulação destes compostos, é importante entender uma série de definições de fabricação farmacêutica. Essa compreensão da terminologia da indústria especialista é vital para alinhar a segurança do site as Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP). Ao avaliar o gerenciamento seguro de moléculas altamente potentes, é importante ter uma compreensão unificada de todas as definições relevantes, sendo estas:

A Figura abaixo ilustra esta segmentação de OEB por OEL.

Ao considerar o desenvolvimento e fabricação de drogas de alta potência, um programa de monitoramento de OEL em cada etapa do processo deve sempre existir.

São necessários controles estritos de contaminação cruzada com uma avaliação de risco através de quatro modalidades principais:

Com a fabricação de IFA’s e produtos farmacêuticos tradicionais, a contaminação do pessoal envolvido na produção é crítica. Os processos devem ser realizados em uma área mantida a pressão negativa para evitar a possibilidade de contaminação. Ao fabricar IFA’s de alta potência, no entanto, são necessários altos níveis de contenção especializada para proteger os funcionários do próprio agente. Como resultado, e para evitar que o material entre no ambiente, a fabricação de drogas de alta potência deve ser realizada sob pressão negativa.

Veja em nosso próximo artigo da série os perigos inerentes a manipulação de drogas de alta potência e a definição destes.